Mindkét típus fontos

Napjainkban egyre többet halljuk az originális, illetve generikus gyógyszer kifejezést, és egyre többet hallunk ezek előnyeiről és hátrányairól. Mi a lényegi különbség a két gyógyszertípus között, és valóban egyenértékű-e a másolat az eredetivel?

Originális és generikus gyógyszerek:

Az originális vagy más néven innovatív gyógyszerek olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, melyeket a gyógyszeripari vállalatok több évtizedes kutatómunkával, nagy szellemi és anyagi ráfordítással fejlesztenek ki. Általában 12-14 év kutatási-fejlesztési munka és 0,5-1 milliárd amerikai dollár (100-200 milliárd forint) kell ahhoz, hogy egy hatóanyag-molekula originális gyógyszerré válhasson. Az újonnan kifejlesztett gyógyszert, pontosabban annak hatóanyagát termékszabadalmi oltalom védi, a hatóanyag felfedezésétől (illetve elkészítésétől) kezdve a gyógyszer előállításáig, patikába kerüléséig és onnantól - Magyarország esetében - még 6 évig.

A generikus gyógyszer az originális gyógyszer termékszabadalmi oltalmának lejárta után gyártott, az originális gyógyszerrel azonos hatóanyagú készítmény. A generikumok tehát az originális gyógyszerek másolatai. Előállításuk az originális gyógyszerek kifejlesztésének töredékébe kerül, hiszen az eredeti gyógyszert kifejlesztő gyógyszercég már elvégezte a szükséges állatkísérleteket és az emberi kipróbálást, a klinikai vizsgálatokat. Ezeket a generikumot gyártó cégnek nem kell megismételnie - ehelyett Magyarországon azt kell igazolnia az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) felé, hogy a generikus gyógyszer az originálissal biológiailag - néhány százalék eltéréssel - egyenértékű. Ehhez kisszámú betegen vagy egészséges önként jelentkezőn (átlagosan 24-36 fő) végzett meghatározott vizsgálatokat kell végrehajtani, amelyek során azt nézik meg, hogy a generikus szer hatóanyaga lényegében ugyanolyan gyorsan és ugyanolyan mennyiségben éri-e el a véráramot, mint az eredeti szer, és ugyanolyan vérszinteket ér-e el. A bioegyenértékűség bizonyításán kívül csak akkor van szükség további klinikai vizsgálatokra, amikor esetleg új terápiás alkalmazás lehetősége merül fel a szerrel kapcsolatban, illetve ha az originális szertől eltérő gyógyszerformát szeretne alkalmazni a gyártó cég. Utóbbi esetben a felhasználható segédanyagok esetleges allergén hatását is figyelembe kell venni.

A generikus gyógyszerek legnagyobb előnye tehát az originális készítményekkel szemben, hogy a kisebb kutatási ráfordítás miatt jelentősen olcsóbb megoldást jelentenek a pácienseknek a gyógyulásra vagy állapotuk javulására.

Valóban azonos hatásúak a generikus szerek az originális szerekkel?

Magyarországon az 52/2005. (XI. 18.) egészségügyi minisztériumi rendelet alapján az OGYI bírálja el szigorúan a gyógyszerengedélyezésre vonatkozó beadványokat, s dönti el, hogy egy adott originális gyógyszer helyettesíthető-e egy generikussal. Az egyenértékűnek nyilvánított szerek listáját az intézet minden negyedévben az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi. "Minőségük, hatékonyságuk, illetve biztonságosságuk alapján az engedélyezett generikus gyógyszerek bizonyítottan azonosak az originális szerekkel" - mondta kérdésünkre válaszolva Szabó Franciska, az OGYI sajtóreferense.

Nem minden esetben lehet azonban az eredeti gyógyszert generikus változattal helyettesíteni. Például bizonyos generikus változatokról nem állapítható meg, hogy bioegyenértékűek-e az eredetivel, mert az összehasonlítás alapjául szolgáló irányelvek még nincsenek lefektetve. A nagyon pontos adagolást megkívánó gyógyszerek is kisebb valószínűséggel helyettesíthetők generikus készítménnyel, mert a hatásos és az ártalmas, vagy éppen a hatástalan dózis közötti tartomány (az ún. terápiás szélesség) kicsi.

Szabó Franciska elmondta: a gyógyszerészek és az orvosok természetesen meg tudják mondani, hogy mely generikus gyógyszerekkel helyettesíthető egy adott originális készítmény, és melyekkel nem. A gyógyszertárban a vásárló elvileg választhat az originális készítmény és a biológiailag egyenértékű generikus termék között, hacsak az orvos rá nem írta a receptre, hogy nem helyettesíthető. Ha az orvos egy originális szert írt föl, de a vásárló azzal egyenértékű generikus változatot szeretne, a vásárló vagy a gyógyszerész megbeszélheti a problémát az orvossal, aki ekkor engedélyezheti a generikus termék kiadását.

A gyógyszerengedélyezés folyamata az Európai Unióban

A gyógyszerengedélyezés folyamatát a 2001/83. számú összefoglaló direktíva szabályozza az Európai Unióban. Emellett az Európai Gyógyszerkönyv - amely minden uniós tagországra nézve kötelező érvényű - is rendkívül szigorúan meghatározza gyógyszerengedélyeztetés szabályait. Az összes előbbi szigorú szabályozást lépteti életbe a hatályos Magyar Gyógyszertörvény is, mind az organikus, mind pedig a generikus gyógyszerek esetében, és ezek a szerek csak akkor kerülhetnek engedélyezésre, ha az említett dokumentumokban található előírásoknak megfelelnek. A törvény betartását és a szigorú feltételek teljesülését minden egyes gyógyszer fejlesztése, törzskönyveztetése esetén az OGYI szakemberei ellenőrzik az Egészségügyi Minisztérium 35/2005. (VIII. 26.) rendeletében leírtak alapján.

A generikus gyógyszerek elterjedtsége a világban:

A generikus gyógyszerek elterjedtsége és piaci részesedése az Amerikai Egyesült Államokban a legnagyobb, ahol a vényköteles szerek 66,4%-t képviselték 2004-ben, és azóta ez az érték tovább növekedett. A generikus gyógyszerek előállítása és szerepe felértékelődik azokban a fejlődő országokban, ahol komoly gondot jelent az AIDS és egyéb fertőző betegségek terjedésének megfékezése. Brazília és India vezetésével ezért számos ország síkra szállt azért, hogy enyhítsék a szabadalmi előírásokat az AIDS, a malária és a TBC elleni gyógyszerek terén, s engedélyezzék az olcsóbb generikus szerek előállítását, használatát.

Ezek az olcsóbb árak azonban csak akkor érvényesek, ha a megszokott kombináció alkalmazható, ha egy beteg valamelyik gyógyszert nem viseli el, a kezelés ára nyomban többszörösére emelkedik. Kedvező feltételek esetén a fertőzés éveken, sőt évtizedeken át kordában tartható, ám ez azt is jelenti, hogy egyre több fertőzöttet egyre hosszabb ideig, egyre drágább készítményekkel kell kezelni - olvasható a 30 országban mintegy 57 ezer fertőzött kezelését végző Orvosok Határok Nélkül elnevezésű segélyszervezet honlapján.

Az originális és generikus készítmények helyzete az Európai Unióban

"Az EU-ban mindenütt vannak generikumok. Néhol a generikus gyógyszerek forgalmazását - ami visszafogja a támogatáskiáramlásokat és költségeket - külön ösztönzőkkel próbálják elősegíteni, több-kevesebb sikerrel. Az Európai Unióban minden országban emelkedett a generikus gyógyszerek részesedése az utóbbi 10 évben" - mondta rovatunknak Novákné Dr. Pékli Márta, az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet Technológia-értékelő Irodájának vezetője.

A Nemzetközi Gyógyszergyártó Szövetség honlapjáról szerzett további információk alapján elmondható még, hogy eladási arányt tekintve Litvániában, Szlovéniában, Magyarországon, az Egyesült Királyságban és Németországban a legnagyobb a generikumok részesedése a teljes eladott gyógyszerkészletre nézve. Az EU-ban a legtöbb ország egészségpolitikájában megjelennek a generikus szerek elterjesztésére irányuló reformtörekvések az originálisokkal szemben, mert a kormányok ezzel próbálják csökkenteni a magasra rúgó egy főre eső gyógyszerkiadásokat.

Mindkét gyógyszertípus fontos

Láthattuk tehát, hogy a generikus gyógyszerek olcsóságuk miatt hatékonyan csökkenthetik az egy főre eső gyógyszerkiadást, és különösen fontosak a fejlődő országokban, főképp a fertőző betegségek (AIDS, TBC stb.) kezelésében és gyógyításában.

Az originális gyógyszerek kifejlesztése óriási mennyiségű munkát és pénzt emészt fel, ezért drágábbak is, azonban a generikus szerekkel szembeni előnyük nyilvánvaló: az eddig gyógyíthatatlan betegségek és az újonnan megjelenő kórokozók ellen csak a fejlesztéssel, innovációval előállított gyógyszerek segítségével fejlődhet az orvostudomány.

Forrás: egészség.origo.hu